星空体育4月起射频美容仪需“持证上岗” 多家旗舰店已下架相关产品 美容仪行业准入门槛提高

　　星空体育4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这意味着，此前按家用小家电进行行业管理的射频美容仪，正式进入政策强监管时代。

　　极目新闻记者搜索发现，各大家用美容仪品牌在电商平台的旗舰店，均已下架射频类美容仪产品。不过，电商平台上仍有大量第三方卖家在销售标注“射频”字样的美容仪产品。

　　4月1日，市民张小姐发现，此前添加至购物车的一款标价5299元的雅萌ACE五代黄金五环美容仪产品已经下架。询问品牌客服才得知，是因为4月1日正式施行的监管新规，产品上架需要根据最新的法规及政策要求进行调整。

　　4月2日，极目新闻记者在电商平台搜索多家品牌美容仪产品，发现射频类美容仪产品均已下架，仅剩余射频凝胶类产品。不过，仍有不少第三方商家在销售，价格在200元至1000元不等。不少商家称，是品牌仓库库存产品，现在做降价销售星空体育。而对于是否知晓射频美容仪产品须有注册证等事宜，商家并未正面回复。

　　不少官方店铺虽然下架了射频类美容仪产品，但还有嫩肤仪、激光棒等美容仪器在售。商家解释称，这些产品是采用光子嫩肤原理，不是射频类仪器，“目前国家没有管控，且没有备案渠道”，属于正常出售。而原有的射频类产品，商家表示正在申请注册证。

　　对于第三类医疗器械注册证的申请进度，美容仪品牌OGP表示，去年3月已首批通过国家三类医疗器械注册临床试验备案，去年11月完成国家三类医疗器械多中心临床试验，目前正进入申报三类医疗器械注册证的最后阶段。雅萌客服则表示，作为首批射频治疗仪三类医疗器械临床试验备案的品牌，目前还未取得医疗器械注册证，正在审批过程中。

　　此外，极萌品牌客服未回复申请进度，只表示产品暂时售罄。PROMETHEUS普罗米修斯客服表示不便透露申报进度。FLOSSOM花至客服称，目前未取得三类医疗器械注册证，还在审批过程中。

　　射频类产品下架后，一款超声类美容仪热销，有品牌产品周销100余件。两者有何区别？

　　觅光客服表示，超声美容是品牌最新的声波技术，主要针对改善皮肤松弛、下垂、皱纹等星空体育，能量能刺激真皮层胶原新生，使肌肤更饱满、实现面部提拉。

　　那么，该产品是否含有治疗作用、是否属于医疗器械？上述客服则称，品牌产品生产均符合相关标准。不过，根据中国食品药品检定研究院2023年11月23日发布的“关于征求《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知”表述，超声类美容仪器的界定仍在进行中。

　　记者留意到星空体育，日前国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对2022年3月发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》解读中，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

　　而仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，不需要取得医疗器械注册证。

　　记者查询国家药监局官网发现，截至目前，共有25款射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。目前已取得医疗器械证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品中，暂无家用美容仪产品。

　　智研咨询数据显示，2021年，中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大。2026年，中国家用美容仪市场规模将突破200亿元。

　　在中国企业资本联盟副理事长柏文喜看来，新规的实施导致美容仪市场进行一轮深度洗牌。无法达到医疗器械标准的企业将面临被淘汰的风险，而有研发实力和质量控制能力的企业则在新的竞争格局中脱颖而出。“新规的出台标志着美容仪行业告别了‘野蛮生长’阶段，进入规范化发展的新阶段，有利于提升行业的整体形象和信誉，增强消费者的购买信心。”

　　然而，家用美容仪取证过程费时费力，也让不少中小企业面临不小考验。根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下约为34个月。同时星空体育，临床试验等一系列费用也不低。从目前科学技术部政务服务平台公布的备案信息来看，仅有花至、雅萌等5个品牌完成备案，可见射频美容仪的准入门槛大幅提高。

　　“尽管短期内新规可能带来一些行业阵痛，但长期来看，它将为美容仪行业的健康发展奠定坚实的基础。新规的出台也将引导消费者正确认识美容仪的功效和风险，提高消费者的美容知识水平和自我保护能力。”柏文喜说。

　　市场监管部门提醒，消费者在网购医疗器械时，请从具备相关经营资质的医疗器械经营企业购买星空体育，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证，切勿贪图价格便宜从非正规网店或商家购买未经注册的产品。在购买医疗器械前，可询问销售人员或医生，注意了解产品适用范围、注意事项、产品禁忌等，根据专业人士的建议和自身情况购买和使用，不要听信商家的夸大宣传，谨防上当受骗。

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