星空体育官网省药监局组织开展对全省医疗器械临床试验机构监督检查

　　星空体育官网为加强医疗器械临床试验的监督管理，提升我省医疗器械临床试验质量管理水平星空体育官网，和职业检查员等组成的检查组，对海南医学院第一附属医院、海南医学院第二附属医院星空体育官网、海南省人民医院等医疗器械临床试验机构进行全项目监督检查。

　　检查组根据检查标准随机抽取了正在开展的医疗器械临床试验项目，采取查阅文件资料，现场询问和检查软硬件设施等方式，从机构办公室管理、伦理审查工作星空体育官网、临床试验资格及研究合法性星空体育官网、知情同意书及受试者保护、临床试验方案及总结、试验用医疗器械及用品管理、试验记录及原始资料等方面星空体育官网，全方位检查各医疗机构的临床试验实施情况。

　　检查结束后检查组对发现的问题进行了现场反馈，并要求相关临床试验机构及时整改。同时与参加临床试验的研究人员进行了深入交流，就有关技术问题指导答疑。此次检查是全面贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》临床试验管理相关规定，全面提升我省医疗器械临床试验机构的管理工作质量和水平，促进我省医疗器械产业高质量发展的具体举措。