近期医疗器械资讯速览beat·365(手机)中文官方网站

　　beat·365(手机)中文官方网站1. 国家药监局发布了YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准，其中，修订标准21项，制定标准13项。

　　2. 国家药监局综合司发布通知显示，国家药监局批准了两项医疗器械行业标准制修订项目立项，分别为《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》和《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》。

　　3. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布无源植入医疗器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版），选取典型产品，按照产品名称、结构组成和适用范围，以举例的方式给出具体产品临床试验设计类型的推荐意见。

　　1. 国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第七批），分别为：天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门；上海伊睫尔贸易有限公司擅自变更经营方式，在小红书平台销售第三类医疗器械；温州一正药房连锁有限公司伯乐店在美团平台销售医疗器械，未及时更新展示医疗器械注册证，且未按要求整改；重庆永尔商贸有限公司在天猫商城销售医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证，且未按要求整改。

　　2. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第10号）》显示，厦门艾德生物医药科技股份有限公司申请的人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）因属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械、兰州科近泰基新技术有限责任公司申请的碳离子治疗系统因属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，拟予以优先审批。

　　3. 国家药监局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号）》，拟同意厦门艾德生物医药科技股份有限公司申请的人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）、阿维格公司申请的一次性使用外周血管内斑块切除导管、圣犹达医疗用品公司申请的磁电定位球囊脉冲消融设备、心诺普医疗技术（北京）有限公司申请的冷冻消融系统、江苏伟禾生物科技有限公司申请的人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）进入特别审查程序。

　　国家药监局发布公告显示，今年8月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品327个。其中，境内第三类医疗器械产品267个、进口第三类医疗器械产品41个、进口第二类医疗器械产品17个、港澳台地区医疗器械产品2个。

　　1. 国家药监局网站发布了7则医疗器械企业主动召回信息，涉及辛迪思有限公司的创伤外科手术器械包等产品，召回产品均未在中国销售。

　　2. 全国中小企业股份转让系统显示，江苏创健医疗科技股份有限公司（以下简称创健医疗）挂牌新三板已获批准。根据公开转让说明书，2023年创健医疗营收为2.83亿元，同比增长61%，其中，重组胶原蛋白原料营收为1.41亿元，同比增长66%。创健医疗成立于2015年，是一家合成生物学全产业链平台型企业beat·365(手机)中文官方网站，拥有生物合成平台及医疗器械转化平台，专注于新型生物材料与创新功能蛋白、核酸药品、食品原料及新型医疗器械的研发、生产与销售beat·365(手机)中文官方网站。

　　3. 中国证监会发布批复，同意汕头市超声仪器研究所股份有限公司（以下简称汕头超声）首次公开发行股票的注册申请。招股书显示，汕头超声拟在创业板募资3.1146亿元，用于“医用成像产品研发及产业化建设项目”等4个项目。汕头超声成立于1982年，专业从事医学影像设备、工业无损检测设备的研发、生产和销售。

　　国家医保局发布《对十四届全国人大二次会议第2744号建议的答复》指出：“关于大型医疗设备采购，竞争较为充分的，经研判分析后，方可纳入集采。”