CQ9电子英国医械监管动态：UDI替代UKCA标志、CE认证实现无限期认可？

　　CQ9电子在2024年11月，英国MHRA就多项医疗器械监管改革向公众展开了咨询，内容涵盖以下几个重点方向：

　　MHRA允许部分已在澳大利亚、加拿大、欧洲及美国获批的医疗器械，通过简化程序进入英国市场。但仅限于这些器械已通过与英国标准“等同或接近等同”的监管审查。例如，获得 FDA 510(k) 批准的产品CQ9电子，如果在英国被归类为 IIb 类植入式或 III 类器械，则无法享受该简化途径。

　　MHRA计划正式引入 UDI 体系，并建议制造商无需再在设备上额外加贴 UKCA 标志符号，以减轻重复标识的负担CQ9电子。

　　MHRA拟对 IVD 进行基于风险的重新分类。同时，为 B 类 IVD 引入更为适配的注册流程，即允许其“自我认证”，但前提是企业必须具备质量管理体系（QMS）认证。

　　2. 他们将考虑按照目前的过渡安排无限期延长对 CE 标志医疗器械的认可，而不是继续采用路径2。 MHRA 正在探索对 CE 认证设备的 无限期认可。这意味着符合欧盟 CE 标准的医疗器械和体外诊断器械（IVD）在英国市场可长期使用 CE 标识，无需额外转换为 UKCA 标志，从而为制造商节省重复认证的时间和成本。需要注意的是，这并不取消 UKCA 的有效性，而是为 CE 认证设备提供一条长期可用的合规路径。

　　3. 路径 4 将扩大到包括作为医疗器械的软件以及符合美国 510(k) 法规的可植入 IIb 类和 III 类设备，但须证明完全等效。

　　除此之外，MHRA还确认，非预期医疗用途的设备目前不在英国MDR 2002的适用范围内，因此不符合国际依赖条件。相反，它们应受其他适用法规的约束，例如EMC法规。

　　1. 将正式取消强制性 UKCA 标志要求，但前提是制造商必须为设备分配可检索的 UDI。

　　这一调整并不意味着 UKCA 标志失去作为有效监管途径的效力，只是取消了在设备上必须显示该标志的规定。

　　MHRA将根据原提案修改体外诊断器械（包括体外诊断器械软件）的合格评定途径CQ9电子，要求获得 UKCA B 类认证的体外诊断器械需获得 ISO 13485 认证。

　　1. 认可由英国认可机构（UKAS）颁发的 QMS 认证以及 IAF 认可的《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP）国家的认证机构颁发的质量管理体系（QMS）认证。

　　2. MDSAP认证可行性探讨：继续探讨认可医疗器械单一审核程序（MDSAP）认证的可行性。

　　3. CE标志设备认可的进一步探索：MHRA重申将进一步探索对 CE 标志设备的无限期认可。

　　针对B类IVD的沟通协调：对于 B 类IVD注册要求方面的担忧，MHRA将在该一致性路线的开发过程中与主要利益相关者进行接触，以帮助解决与欧盟IVDR B类IVD流程不同的潜在问题。

　　MHRA 表示，上述大部分监管变更将通过正在制定的“上市前”立法引入。该草案预计将在今年晚些时候发布，并根据 MHRA 的 2024-2026 年路线 年底提交议会审议，并计划于 2026 年正式实施。

　　同时，取消设备上强制 UKCA 标识的相关通知，将通过单独立法发布CQ9电子。该通知将在 MHRA 更新后的注册数据库中生效，并将在 UDI 过渡期结束后正式执行。这一系列举措标志着英国医疗器械和 IVD 市场监管将进入 更加灵活、国际化和数字化的新时代。

　　Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品CQ9电子、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。返回搜狐，查看更多